CDER

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相关作者：周薇胡笳严明邢花刘璐更多>>
相关机构：昆明医学院沈阳药科大学黑龙江省药品审评认证中心国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
相关期刊：《中国食品药品监管》《黑龙江医药》《中国处方药》《国外药讯》更多>>
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医疗改革的未来——2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词
《中国食品药品监管》2017年第11期44-49,共6页珍妮特.伍德科克 唐健元 
美国食品药品安全监管及法律法规体系实行立法、执法、司法分立的管理体系。作为执法部门的食品药品管理局（FDA）在美国乃至全球都有极大的影响。
关键词：美国参议院 医疗改革 食品药品管理局 听证会 证词 主任 法律法规体系 执法部门 
A Review of CDER's Novel Drug Approvals for 2016被引量：1
《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》2017年第2期161-162,共2页John Jenkins 
This past year was another successful year for the new drugs program in FDA＇s Center for Drug Evaluation and Research （CDER）. CDER reviewed and approved 22 novel drugs, most of which have the potential to add signi...
关键词：期刊 编辑工作 中国药学 会议信息 
生殖与发育毒性——研究结果综合评价相关性指导原则(英文)
《药物评价研究》2012年第2期153-158,共6页
美国FDA的CDER于2011年9月颁布了《生殖与发育毒性--研究结果综合评价相关性指导原则》(Guidance for Industry Reproductive and Developmental Toxicities-Integrating Study Results to Assess Concerns)。该指导原则全面地阐述了综...
关键词：生殖毒性 综合评价 发育毒性 相关性 毒性评估 美国FDA CDER 评价程序 
美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评被引量：1
《黑龙江医药》2011年第3期424-425,共2页齐继成 
1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物。
关键词：美国食品和药品管理局 药品审评 生物制品 化妆品 
2010年12月～2011年1月美国FDA CDER会议安排心血管及肾脏药物咨询委员会
《国外药讯》2010年第12期3-4,共2页
12月8日，委员会将对血栓烷受体拮抗剂用于预防患者心血管事件的适当的临床研究设计进行讨论并提出总体上的建议。这些患者因与免疫系统功能相关的不良事件，特别是冠状动脉旁路移植术而对阿司匹林不耐受。
关键词：心血管事件 委员会 美国FDA 药物咨询 CDER 冠状动脉旁路移植术 肾脏 会议 
2010年12月份美国FDACDER
《国外药讯》2010年第11期5-6,共2页
肿瘤药物咨询委员会 12月1日，委员会将讨论SmithKlineBeecham公司生产的Avodart（dutasteride）软凝胶胶囊的补充新药申请（sNDAs，021319／024）及Merck＆Co公司生产的Proscar（finasteride）片剂（020180／034）。Avodart提出的适...
关键词：美国 药物咨询 新药申请 凝胶胶囊 前列腺癌 委员会 适应症 风险 
新药及新适应症审批动态
《国外药讯》2010年第8期5-7,共3页
080092010年8月份美国FDA CDER会议安排外周及中枢神经系统药物咨询委员会8月11日，委员会将讨论Valeant Pharmaceuticals North America公司的Potiga（ezogabine）片剂的新药申请（NDA22—345）。该药用于部分性癫痫发作的辅助治疗。
关键词：新药申请 审批动态 新适应症 部分性癫痫发作 中枢神经系统 美国FDA 药物咨询 CDER 
新药及新适应症审批动态——2010年7月份美国FDACDER会议安排内分泌及代谢药物咨询委员会
《国外药讯》2010年第7期5-6,共2页
7月15日，委员会将讨论Vivus公司的控释胶囊Qnexa（phentermine／topiramate，芬特明／托吡酯）的新药申请（NDA22—580）的安全性和有效性。Qnexa作为运动和饮食控制的辅助治疗用于控制体重，适用于体质指数为30kg／m2或伴有肥胖相关...
关键词：新药申请 委员会 药物咨询 审批动态 新适应症 TOPIRAMATE 内分泌 Vivus公司 
新药及新适应症审批动态——2010年6月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2010年第6期2-2,共1页
抗病毒药物咨询委员会 6月2日，委员会将讨论MedImmune公司的motavizumab的生物许可申请（BLA125283）。该产品的适应症是预防由呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的严重下呼吸道感染，用于RSV病高风险儿童。
关键词：新适应症 审批动态 呼吸道合胞体病毒 会议 美国 新药 下呼吸道感染 药物咨询 
2010年5月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2010年第5期5-6,共2页
外周及中枢神经系统药物咨询委员会5月6日，委员会将讨论Questcor医药公司的H．P．ACTHAR凝胶（corticotropin，贮库型促肾上腺皮质激素注射剂）（规格为80USP单位／毫升）的补充新药申请（sNDA22—432）。该药用于治疗婴儿痉挛。
关键词：促肾上腺皮质激素注射剂 Questcor 会议 美国 中枢神经系统 药物咨询 医药公司 新药申请 
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