商品定量试剂盒分析性能的验证试验  

作　　者：徐建辉[1] 王惠民[1] 苏建友[1] 倪红兵[1] 

机构地区：[1]南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通226001

出　　处：《临床检验杂志》2010年第6期467-468,共2页Chinese Journal of Clinical Laboratory Science

摘　　要：目的验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。方法根据我国卫生部"医疗机构临床实验室管理办法"和NCCLS指南文件EP6-A的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。结果各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%,均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值(0.40%～5.36%)均低于厂家偏倚值及CLIA'88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r>0.975,线性理想(斜率b接近1)。结论本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。

关 键 词：性能验证 商品定量试剂盒 精密度 正确度 可报告范围 

分 类 号：R446[医药卫生—诊断学]