中药制剂生产性变更的风险考量和补充申请——借鉴美国批准后药品的变更管理办法  

作　　者：赵浩如[1] 

机构地区：[1]中国药科大学

出　　处：《中国医药技术经济与管理》2010年第11期48-50,52,共4页China Pharmaceutical Technology Economics & Management

基　　金：致谢国家药品审评中心（课题2006BAl21810项目）

摘　　要：为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性，实行基于风险考量的质量保证体系，本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌，比较了美国FDA对批准后药品生产性变更的管理办法，提出了中药补充申请中生产性变更的初步处理意见和技术要素，以供有关部门和业内人士讨论。新的办法将有益于建立一个基于风险考量的质量保证体系。

关 键 词：美国FDA 中药制剂 补充申请 药品生产 风险 制剂生产 管理 质量保证体系 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]