对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨  

作　　者：林华[1] 王子佳[1] 李元春[2] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100053 [2]北京国医械华光认证有限公司,100011

出　　处：《首都医药》2010年第24期4-5,共2页Capital Medicine

摘　　要：目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。

关 键 词：工艺用水 系统设计 系统验证 质量体系 

分 类 号：R123.1[医药卫生—环境卫生学]