林华

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发文主题：医疗器械产品医用手套美国FDA体外诊断试剂医疗器械更多>>
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对美国FDA医用手套的生产质量管理体系的研究
《首都医药》2014年第6期5-6,共2页王晨 王子佳 林华 薛玲 
目的研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系,为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的质量管理体系要求,包括医用手套体系中的设计控制、文件控制、进货和过程检验、过程控制、成品检验、不...
关键词：医用手套 
对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：1
《首都医药》2013年第16期4-4,共1页王晨 王子佳 林华 薛玲 
（接7月下）4医用手套的标签 4.1特性说明手套的特性说明必须在主要展示面。“主要展示面”是指“在零售时标签上最容易被展现或者被顾客查看的部分”。特性说明必须包括器械的通用名称。 4.2包含天然橡胶的器械如果医用手套中包含天...
关键词：医用手套 美国FDA 注册 天然橡胶 通用名称 标签 器械 
对美国FDA医用手套注册审查的研究被引量：2
《首都医药》2013年第14期4-4,共1页王晨 王子佳 林华 薛玲 
目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。...
关键词：医用手套 美国FDA 注册审查 
医用口罩产品注册规范研究被引量：1
《首都医药》2013年第8期4-5,共2页王子佳 林华 薛玲 
目的口罩作为一种常用的医疗器械,其使用可以避免口鼻黏膜暴露于患者体液或接触含呼吸道病原体的气溶胶,也可以避免医患之间的交叉感染。因此口罩的安全有效性以及如何选择适宜的口罩以降低佩戴者的风险十分重要。方法制定医用口罩产品...
关键词：医用口罩 过滤效率 规范 
一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探被引量：1
《首都医药》2012年第14期8-9,共2页张秀丽 薛玲 林华 
目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过...
关键词：一次性使用 器械包 技术审查 关注点 初探 
一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究被引量：10
《首都医药》2011年第20期4-4,共1页王晨 薛玲 林华 李元春 
目的探讨并系统评价一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜的过滤性能。方法分析药液过滤器、滤膜的过滤效率、流量衰减、纤维脱落、常用药物吸附等多方面因素,并参考对各种滤膜材料的研究结果。结果与结论现有药液过滤器存在的问题及滤...
关键词：输液器 药液过滤器 滤膜 
对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨被引量：1
《首都医药》2010年第24期4-5,共2页林华 王子佳 李元春 
目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制...
关键词：工艺用水 系统设计 系统验证 质量体系 
FDA对病床开放区域尺寸的评估思路
《首都医药》2010年第18期7-8,共2页王子佳 林华 
病床作为一种供病人做检查、诊断、护理、疗养用的平台，其使用人群及应用范围都十分广泛。病床的使用人群包括老人、儿童和残疾人等。随着“家庭病床”的兴起，病床的使用环境已不仅限于医院和疗养院，在家庭中也有着很广泛的应用。由...
关键词：家庭病床 FDA 评估 尺寸 疗养院 人群 残疾人 应用 
医疗产品风险管理探讨(下)
《首都医药》2009年第8期13-14,共2页郭世富 林华 孙京昇 薛玲 郭丽丽 秦嘉 
FDA的风险管理程序和方法 FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通...
关键词：风险管理 医疗产品 药品说明书 管理程序 潜在风险 风险评价 相互作用 FDA 
医疗产品风险管理探讨(上)
《首都医药》2009年第6期9-10,共2页郭世富 林华 孙京昇 薛玲 郭丽丽 秦嘉 
医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益。随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂。但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害...
关键词：医疗产品 风险管理 科学技术 监管部门 利益 公众 
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