郭世富

作品数：28被引量：76H指数：5
导出分析报告
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：医疗器械风险管理体外诊断体外诊断试剂病人监护仪更多>>
发文领域：医药卫生经济管理生物学机械工程更多>>
发文期刊：《标记免疫分析与临床》《药物分析杂志》《中国医学装备》《中国食品药品监管》更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
基于ISO/TS 5798国际标准对新冠病毒核酸检测设计开发及质量控制考虑要点的解析
《药物分析杂志》2023年第5期902-907,共6页佟乐 孙巍 杨亚莉 刘东来 郭世富 杨振 
设计、开发和建立可接受且高质量SARS-CoV-2核酸检测方法是疫情精准防控的重要保障,研究表明,SARS-CoV-2核酸检测前的样本采集、运输、储存、核酸提取以及检测中核酸扩增方法的选择和试验设计等是影响其准确性的关键因素。在检测方法和...
关键词：ISO 新冠病毒 核酸扩增法检测 体外诊断试剂 准确性 国际标准 设计开发 质量控制 质量评价 
我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析
《中国药事》2023年第4期382-388,共7页崔乐 郭世富 刘可君 
目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N...
关键词：体外诊断 医疗器械 分类原则 监管政策 国际医疗器械监管者论坛 
对全球首个新型冠状病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究
《中国食品药品监管》2023年第2期36-41,共6页孙巍 佟乐 杨亚莉 刘东来 郭世富 杨振 
国际标准化组织(ISO)于2022年4月19日发布全球首个专门针对新型冠状病毒核酸检测的国际标准——ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARSCoV-2)的要求及建议》。本文对该标准通用要求部分进行分析及研究...
关键词：新型冠状病毒 核酸检测 国际标准 国家标准 通用要求 分析研究 
美国医疗器械重新分类工作机制探析被引量：1
《中国医疗器械杂志》2019年第2期118-121,共4页王越 张春青 郑佳 郭世富 母瑞红 余新华 
该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分...
关键词：医疗器械 分类 工作机制 动态管理 
抗菌药物敏感性体外检测系统质量控制标准被引量：5
《国外医药（抗生素分册）》2019年第1期42-46,共5页郭世富 
药物敏感试验通过在体外检测,判断抗菌药物对病原体有无抑制或杀灭作用。本文讨论目前抗菌药物敏感性体外检测方法及系统,美国临床实验室标准化委员会(CLSI)及国际标准化组织(ISO)相关质量控制标准及美国FDA质量控制指南,以期为加强我...
关键词：抗菌药物 敏感性 体外检测系统 质量控制 
基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究被引量：7
《中国药事》2018年第11期1520-1530,共11页刘可君 郭世富 崔乐 黄颖 
基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术,从1977年第一代测序技术的出现,经过四十多年的发展,基因测序技术取得了重大进展,尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内...
关键词：基因测序技术 临床应用 标准化 监管 
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用被引量：3
《标记免疫分析与临床》2018年第2期282-285,292,共5页周海卫 田亚宾 郭世富 黄颖 张春涛 
战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究(2015BAI44H01)
目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测...
关键词：人细小病毒B19 IGG抗体 参考品 质量评价 
医疗器械分类目录质量提高措施探讨被引量：3
《中国医疗器械信息》2017年第19期51-53,56,共4页张春青 王越 郭世富 谭瑞芬 母瑞红 李静莉 
从科学管理、基础研究、新框架设计思路、技术层面支持等多个角度探讨医疗器械分类目录质量提高措施,为医疗器械行业从业人员全面了解分类目录修订情况,准确理解新版分类目录提供参考。
关键词：医疗器械 分类目录 质量 措施 
我国医疗器械分类监管改革的现状及思考被引量：8
《中国医疗器械杂志》2016年第5期355-358,共4页郭世富 黄颖 母瑞红 李静莉 
该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。
关键词：医疗器械 分类监管 改革 
欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示被引量：7
《中国医疗器械杂志》2016年第4期271-274,共4页郭世富 黄颖 母瑞红 李静莉 
体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过...
关键词：体外诊断 医疗器械 分类 
全选清除导出
共3页<123>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部