母瑞红

作品数：53被引量：185H指数：7
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：医疗器械高效液相色谱法体外诊断试剂监督管理器械更多>>
发文领域：医药卫生经济管理机械工程生物学更多>>
发文期刊：《中国医疗器械信息》《口腔材料器械杂志》《医疗装备》《中国医学装备》更多>>
所获基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
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高效液相色谱法在贻贝黏蛋白检测中的应用
《中国医疗器械信息》2022年第11期21-23,33,共4页柯林楠 宋茂谦 高敏 陆云龙 母瑞红 
国家重点研发计划(项目编号:2016YFC1103200)。
目的:建立高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)鉴别检测贻贝黏蛋白(Mussel Adhesive Protein,MAP)的方法。方法:采用Agilent Zobax SB 300A C8(4.6×250mm,5μm)色谱柱,流动相为0.1%三氟乙酸水溶液(A)和含0.1...
关键词：高效液相色谱法(HPLC) 贻贝黏蛋白(MAP) 检测 
美国组合医疗产品监管体系研究与启示被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第6期670-673,共4页董谦 田蒙 母瑞红 
中国食品药品检定研究院2020年度中青年发展研究基金(2020G2)。
从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,...
关键词：组合医疗产品 药械组合产品 监管体系 
药械组合产品属性界定工作现状及对策研究被引量：2
《中国药事》2021年第8期886-891,共6页董谦 母瑞红 
中国食品药品检定研究院2020年度中青年发展研究基金(编号2020G2)。
目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查...
关键词：药械组合产品 属性界定 申报流程 申请资料 监管对策 
贻贝黏蛋白在BALB/c小鼠中的免疫原性研究被引量：2
《中国医学装备》2021年第8期191-197,共7页焦菲菲 谢月 康瑞娟 马立翠 董谦 母瑞红 
国家重点研发计划(2016YFC1103200)“新型动物源性材料——贻贝黏蛋白材料和产品的标准化研究”。
目的:评估贻贝黏蛋白(MAP)注射入小鼠体内时的免疫原性,并为其临床应用提供安全性依据。方法:选择BALB/c小鼠72只,采用随机数表法将小鼠分为试验样品组(S组)、阴性对照组(N组)、阳性对照组(P组)、阳性抑制组(D组)、阳性促进组(P*组)及...
关键词：贻贝黏蛋白(MAP) 免疫原性 安全性 小鼠 
中美药械组合产品属性界定工作与对比分析被引量：1
《中国医学装备》2021年第6期184-187,共4页董谦 母瑞红 
在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能...
关键词：药械组合产品 属性界定 监管对策 
医用防护服科学监管的思考被引量：1
《中国医疗器械信息》2020年第23期4-7,共4页母瑞红 
目的:为医用防护服分类管理和科学监管提供参考。方法:对防护服的分类、命名及标准现状进行分析研究。结果:发现医用防护服在选用、分类以及标准体系建立等环节存在的问题。结论:提出医用防护服分级分类管理、命名和标准体系建设建议。
关键词：防护服 分类 标准 
药械组合产品属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系探讨被引量：4
《中国药事》2020年第11期1324-1328,共5页董谦 母瑞红 
目的:针对以壳聚糖的抗菌作用为工作机制的药械组合产品,探讨其属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系,为科学监管决策提供技术支撑。方法:通过查阅国内外文献,以分子量为研究对象,进一步区分此类产品属性界定中抗菌作用的不同机制,...
关键词：药械组合 属性界定 壳聚糖 分子量 
医用口罩标准体系建设的思考
《中国医疗器械信息》2020年第17期6-8,15,共4页于欣 母瑞红 
通过对中、美、欧医用口罩管理模式,认证标准进行对比分析研究,为我国医用防护产品的分级分类管理和标准化工作提供参考。并提出医用口罩的分级分类管理理念和标准体系建设技术建议,为医用防护产品的科学监管及精准施策提供技术支撑。
关键词：医用口罩 标准 分类 
中美医疗器械标准管理对比研究与启示被引量：3
《中国药事》2020年第8期877-881,共5页于欣 母瑞红 余新华 
目的:为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法:对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论:通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。
关键词：医疗器械 标准 标准体系 
医疗器械命名研究与思考
《中国食品药品监管》2020年第3期22-25,共4页杨婉娟 母瑞红 余新华 
本文概述了国内外医疗器械命名的相关情况,通过医疗器械命名体系建设、规则制定和术语指南编制的研究,为我国医疗器械通用名称命名工作提供技术参考。
关键词：医疗器械 通用名称 命名 
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