美国组合医疗产品监管体系研究与启示  

Research on Supervision System of Combination Product in FDA

作　　者：董谦 田蒙[2] 母瑞红[1] DONG Qian;TIAN Meng;MU Ruihong(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing,102629;Beijing Northern Hospital of Weaponry Industry,Beijing,100089)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京市102629 [2]兵器工业北京北方医院,北京市100089

出　　处：《中国医疗器械杂志》2021年第6期670-673,共4页Chinese Journal of Medical Instrumentation

基　　金：中国食品药品检定研究院2020年度中青年发展研究基金(2020G2)。

摘　　要：从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。On the basis of introducing FDA’s regulatory measure and relevant requirement for life-cycle management of combination product,this paper aims to discuss corresponding countermeasure for supervision system construction in consideration of domestic drug-device combination product’s current situation,in order to promote innovative development of relevant industries.

关 键 词：组合医疗产品 药械组合产品 监管体系 

分 类 号：F203[经济管理—国民经济]