黄颖

作品数：23被引量：62H指数：4
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：标记免疫分析试剂盒医疗器械体外诊断试剂国家标准品更多>>
发文领域：医药卫生经济管理生物学社会学更多>>
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美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示
《中国医疗器械信息》2024年第13期1-7,22,共8页周良彬 汤智 张春青 黄颖 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:体外快速诊断试剂质量评价与标准物质研究,项目编号:2024ZDZ16)。
剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供...
关键词：实验室开发试剂(LDT) 自由裁量 风险分析 逐步取消政策 
欧盟关于医疗机构内部器械指南及其监管思路探讨被引量：1
《中国医疗器械信息》2023年第3期4-6,34,共4页周良彬 祁瑞娟 黄颖 
目的:探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。方法:解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件,探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论:欧盟通过系列文件,建立...
关键词：医疗器械监督管理 医疗机构内部器械 欧盟医疗器械协调组 
国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴被引量：5
《中国食品药品监管》2022年第5期84-93,共10页周良彬 李伟松 黄颖 
本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策,从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引,为我国正在制定的相关管理规定提...
关键词：医疗器械监督管理 体外诊断试剂 医疗机构自制试剂 
欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第6期674-679,共6页周良彬 崔乐 程娟 黄颖 
分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。
关键词：体外诊断器械 分类监管体系 法规 欧盟 
基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究被引量：7
《中国药事》2018年第11期1520-1530,共11页刘可君 郭世富 崔乐 黄颖 
基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术,从1977年第一代测序技术的出现,经过四十多年的发展,基因测序技术取得了重大进展,尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内...
关键词：基因测序技术 临床应用 标准化 监管 
定量标记免疫分析用国家标准品研制技术要求介绍被引量：3
《标记免疫分析与临床》2018年第7期1074-1076,共3页曹丽梅 肖新月 王一平 于婷 黄颖 
进一步规范定量标记免疫分析用国家标准品的研制工作。定量标记免疫分析用国家标准品系指通过具有一定量值溯源性的、用于规范定量标记免疫分析试剂盒内校准物质准确性的国家标准品,本文详细介绍了这类标准品的原材料、制备、标定、稳...
关键词：定量标记免疫分析 标准品 技术要求 
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用被引量：3
《标记免疫分析与临床》2018年第2期282-285,292,共5页周海卫 田亚宾 郭世富 黄颖 张春涛 
战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究(2015BAI44H01)
目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测...
关键词：人细小病毒B19 IGG抗体 参考品 质量评价 
病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较被引量：1
《中国医疗器械杂志》2017年第2期127-132,共6页石大伟 刘东来 黄颖 张春涛 
该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式...
关键词：免疫组织化学 原位杂交 分类 分析特异性试剂 实验室自建试剂 
免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究被引量：2
《药物分析杂志》2017年第3期519-523,共5页刘艳 孙楠 黄颖 高尚先 王玉梅 张春涛 
目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂盒进行...
关键词：前列腺特异性抗原(PSA) 丝氨酸蛋白酶 丝氨酸残基 体外诊断试剂 免疫检测 国家标准品 定值 
我国医疗器械分类监管改革的现状及思考被引量：8
《中国医疗器械杂志》2016年第5期355-358,共4页郭世富 黄颖 母瑞红 李静莉 
该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。
关键词：医疗器械 分类监管 改革 
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