明确研究者职责是做好临床试验重要的一环  

作　　者：王晓霞[1] 李育民[1] 陈民民[1] 张继萍[1] 

机构地区：[1]山西医科大学第二医院药物临床试验机构,太原030001

出　　处：《中国药物与临床》2011年第1期116-117,共2页Chinese Remedies & Clinics

基　　金：山西省科技厅软科学研究项目(2008041063);山西高校科技研究开发项目(20091180)

摘　　要：药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。

关 键 词：《药品临床试验管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《新药审批办法》 职责 特殊商品 人民群众 药物疗效 安全性 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]