《药物临床试验质量管理规范》

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：王美霞曹玉曹彩李海燕吉萍更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局首都医科大学附属北京佑安医院山西医科大学第二医院青岛大学更多>>
相关期刊：《中国医院院长》《应用预防医学》《中华细胞与干细胞杂志（电子版）》《中国药房》更多>>
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2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析被引量：12
《中国新药杂志》2023年第3期264-269,共6页曹丽亚 谢林利 谢江川 潘辛梅 马攀 陈勇川 
目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临...
关键词：临床试验 药物临床试验质量管理规范 药品注册核查 质量管理 
《药物临床试验质量管理规范》背景下的临床试验受试者损害救济研究被引量：1
《中国卫生法制》2023年第1期114-117,共4页郑秋实 
《民法典》第一千零八条以专门性条文将临床试验受试者权益保障提高到了人格权高度,彰显了国家对于受试者权益保护的重视。新版《药物临床试验质量管理规范》在旧版规范补偿责任的基础上增加了赔偿责任,为临床试验类案件参照人身损害赔...
关键词：民法典 新版GCP 受试者 损害赔偿 
从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求被引量：19
《中国临床药理学杂志》2021年第23期3300-3304,共5页张琼光 王洪 申鸽 王莹 王童超 马君 高荣 
研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GC...
关键词：药物临床试验质量管理规范 药物临床试验 研究者 
从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对申办者的要求被引量：8
《中国临床药理学杂志》2021年第24期3379-3384,共6页张琼光 刘珊 余甜 韩聪凡 徐立靖 王钰 高荣 
申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的申办者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP...
关键词：药物临床试验质量管理规范 药物临床试验 申办者 
从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的要求被引量：7
《中国临床药理学杂志》2021年第24期3385-3388,3396,共5页张琼光 宋福鱼 宁靖 袁铭 李秀丽 龚梦 高荣 
伦理审查是保障受试者权益和安全的重要措施之一。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的伦理委员会相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对伦理委员会的要求,为伦理委员会在药物...
关键词：药物临床试验质量管理规范 药物临床试验 伦理委员会 要求 
伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施被引量：3
《中国医学伦理学》2021年第10期1296-1301,共6页隋广嶷 柳萍 胡洪涛 唐铭凡 赵长宏 
对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内...
关键词：伦理委员会 伦理审查 安全性信息报告 受试者权益保护 
2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求被引量：14
《中国医学伦理学》2021年第2期205-210,共6页周吉银 
2019年陕西省健康文化研究中心立项资助项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(JKWH2019-Q07)。
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试...
关键词：药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者 
2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨被引量：3
《中国临床药理学杂志》2020年第24期4042-4044,共3页柳艳平 李婷 林萍萍 刘淑芹 马雅萍 高晓萌 付海军 曹玉 
国家重大科技专项基金资助项目(2017ZX09304-024,2020ZX09201-018)。
本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在...
关键词：2020版《药物临床试验质量管理规范》 生物等效性研究 研究者 药品随机抽取留样 
临床试验安全性报告工作指引(试行版)被引量：10
《中国临床药理学杂志》2020年第21期3522-3525,3529,共5页许重远 白楠 曹玉 陈晓云 陈勇川 樊兴芳 范侨育 江一峰 吉萍 蒋发烨 刘海涛 陆麒 沈一峰 盛艾娟 唐雪 万帮喜 吴蕾 汪秀琴 王美霞 夏郁松 熊宁宁 岳淼 
国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2020ZX09201017,2020ZX09201018,2018ZX09734005,2017ZX09304024);广东省科技计划基金资助项目(2017B0200221002)。
随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(...
关键词：安全性报告 药物临床试验 2020版《药物临床试验质量管理规范》 “中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛 
我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起被引量：18
《医学与哲学》2020年第15期12-19,共8页王美霞 李义庭 
2020年北京市医学伦理管理和审查质量提高项目(科教处2020lunli06)。
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用...
关键词：《药物临床试验质量管理规范》 知情同意 受试者保护 
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