2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨  

Random sampling and retention of the study drugs in bioequivalence study from 2020 edition of Good Clinical Practice perspective

作　　者：柳艳平[1] 李婷[1] 林萍萍[1] 刘淑芹[1] 马雅萍 高晓萌 付海军 曹玉[1] LIU Yan-ping;LI Ting;LIN Ping-ping;LIU Shu-qin;MA Ya-ping;GAO Xiao-meng;FU Hai-jun;CAO-Yu(PhaseⅠClinical Research Center,The Affiliated Hospital of Qingdao University,Qingdao 266003,Shandong Province,China;Shanghai Zenith Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.,Shanghai 201114,China)

机构地区：[1]青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心,山东青岛266003 [2]上海韧致医药科技有限公司,上海201114

出　　处：《中国临床药理学杂志》2020年第24期4042-4044,共3页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家重大科技专项基金资助项目(2017ZX09304-024,2020ZX09201-018)。

摘　　要：本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在生物等效性试验研究中药品随机抽样的各个环节,保证临床试验质量。According to the relevant provision about the random sampling and retention of study drugs in bioequivalence studies in 2020 edition of Good Clinical Practice, we discuss the conception of study drugs, the purpose, the appropriate time, the sampling and retention method, the amount, and the process in drug sampling to control all aspects of drug sampling in bioequivalence studies for the investigators and guarantee the quality of clinical trials.

关 键 词：2020版《药物临床试验质量管理规范》 生物等效性研究 研究者 药品随机抽取留样 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]