生物等效性研究

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性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响
《医药导报》2025年第5期834-839,共6页何云山 周建军 彭利兰 邹鸿立 彭国茳 李牛秀 
湖南省卫健委一般课题(B202313018285);湖南省自然科学基金资助项目(2024JJ7526);湘南学院、湘南学院附属医院联合课题(2021XJ82)。
目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,...
关键词：生物等效性研究 受试者 性别差异 原因分析 
利福平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国药理学通报》2025年第4期799-800,共2页王小妮 徐媛媛 谢晶 黄顺旺 周焕 
安徽省高校自然科学研究重大项目(No.2023AH040290)。
利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动...
关键词：利福平胶囊 肺结核 药代动力学 生物等效性 安全性 
泊沙康唑肠溶片的质量评价与生物等效性研究
《中国新药杂志》2025年第8期843-849,共7页王华伟 隋鑫 吴秀君 曹莹 陈璐 李晓斌 李美烨 葛雨鑫 王文萍 
国家中医药管理局师承项目([2022]76);辽宁省自然科学基金项目(20180550690);辽宁省“兴辽英才计划”项目(XLYC1802008);辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目。
目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微...
关键词：泊沙康唑肠溶片 质量对比 生物等效性 
盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的生物等效性研究
《湖北科技学院学报(医学版)》2025年第2期103-106,共4页姜敏生 朱琦涛 华玉 尹咸淼 宋欢 丁峰 郭东生 甘方良 
目的研究盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的药动学特征,进一步评价其生物等效性。方法按照两序列四周期完全重复交叉设计,66例健康志愿者分为空腹36例和餐后30例,每周期分别使用受试制剂(T,100mL∶40mg)或参比制剂(R,4mg)的一种,采...
关键词：盐酸替扎尼定口服液 UPLC-MS/MS 生物等效性 药动学 
内源性药物生物等效性研究技术考虑及案例分析
《药物评价研究》2025年第3期787-792,共6页刘淑洁 闫方 贺锐锐 
活性成分为内源性物质的药物(以下简称内源性药物)的生物等效性(BE)研究应克服机体自身内源性水平对药物浓度的影响,获得药物的净效应,进而进行BE评价。研究的设计和开展应围绕内源性水平的获知、控制和校正等3个方面,并结合药物的药动...
关键词：生物等效性研究 内源性物质 内源性药物 药动学 氯化钾缓释片 左甲状腺素钠片 
磷酸奥司他韦干糖浆在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第5期706-711,共6页刘娴 秦如斋 成玘 陈学义 易德平 黄和意 谢志红 叶丽卡 段炼 
广州市科技计划重点研发计划基金资助项目(202103000024);广东省医学科学技术研究基金资助项目(B2023146)。
目的研究磷酸奥司他韦干糖浆在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价受试制剂(T)和参比制剂(R)在空腹和餐后条件下的生物等效性及安全性。方法采用随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的试验设计,空腹组和餐后组分别入组36...
关键词：磷酸奥司他韦干糖浆 生物等效性 药代动力学 安全性 液相色谱-质谱法 
国产布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国新药与临床杂志》2025年第3期200-205,共6页雷程灏 朱叶 程凤 徐洁 张燕 肖大伟 熊文海 郝光涛 
赣江新区重大科技攻关项目(2020003)。
目的评价布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两序列交叉设计。36例健康受试者空腹状态下鼻腔吸入布地奈德鼻喷雾剂受试制剂或参比制剂。采用LC-MS/MS法定量检测人血浆中布地奈德的浓度,...
关键词：布地奈德 鼻喷雾剂 生物等效性 安全性 
盐酸度洛西汀肠溶片在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期533-537,共5页张真 章秀锦 钟平 朱文玲 刘剑锋 
目的评价国产制剂盐酸度洛西汀肠溶片和原研制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计,空腹试验40例、餐后试验48例健康受试者,单剂量口服盐酸度洛西汀受试制剂和参比...
关键词：盐酸度洛西汀肠溶片 中国健康受试者 生物等效性 高效液相色谱串联质谱法 
盐酸溴己新颗粒与盐酸溴己新细粒在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期538-542,共5页赵丰丽 石盼盼 刘晓珏 杨琳 张嵩 张对良 徐卫国 周文超 
目的评价国产盐酸溴己新颗粒剂和进口盐酸溴己新细粒剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉研究设计,空腹与餐后试验各纳入中国健康受试者48例...
关键词：盐酸溴己新 健康受试者 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用法 生物等效性 
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第4期543-547,共5页史丽萍 刘芳 张军 殷俊刚 俞景梅 王可莉 邹冲 
目的评价孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的生物等效性。方法用单中心、单剂量、双周期、随机、开放、自身交叉设计的研究设计。每周期空腹或餐后条件下单次口服孟鲁司特钠咀嚼片5 mg。用液相色谱-质谱法测定...
关键词：孟鲁司特钠咀嚼片 药代动力学 生物等效性 临床试验 
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