临床试验安全性报告工作指引(试行版)  

Guideline on clinical trial safety report (trial version)

作　　者：许重远[1] 白楠[2] 曹玉[3] 陈晓云[4] 陈勇川 樊兴芳 范侨育 江一峰[8] 吉萍 蒋发烨[10] 刘海涛 陆麒[12] 沈一峰[13] 盛艾娟[14] 唐雪 万帮喜 吴蕾 汪秀琴[16] 王美霞[14] 夏郁松 熊宁宁 岳淼 XU Zhong-yuan;BAI Nan;CAO Yu;CHEN Xiao-yun;CHEN Yong-chuan;FAN Xing-fang;FAN Qiao-yu;JIANG Yi-feng;JI Ping;JIANG Fa-ye;LIU Hai-tao;LU Qi;SHEN Yi-feng;SHENG Ai-juan;TANG Xue;WAN Bang-xi;WU Lei;WANG Xiu-qin;WANG Mei-xia;XIA Yu-song;XIONG Ning-ning;YUE Miao(Research Center far Clinical Pharmacology,Nanfang Hospital,Southern Medical University,Guangzhou 510515,Guangdong Province,China;不详)

机构地区：[1]南方医科大学南方医院药物临床试验中心,广东广州510515 [2]中国人民解放军总医院,北京100038 [3]青岛大学附属医院,山东青岛266000 [4]上海中医药大学附属龙华医院,上海200232 [5]陆军军医大学西南医院,重庆404100 [6]拜耳医药保健有限公司,北京100176 [7]辉瑞制药有限公司,辽宁大连116600 [8]上海市第一人民医院,上海200080 [9]深圳市生物医学伦理审查委员会,广东深圳518000 [10]广东省人民医院,广东广州510055 [11]瑞士卫森医药咨询(上海)有限公司,上海200135 [12]上海交通大学医学院附属仁济医院,上海200025 [13]上海市精神卫生中心,上海200030 [14]首都医科大学附属北京佑安医院,100069 [15]中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,北京100027 [16]江苏省人民医院,江苏南京210029 [17]北京诺华制药有限公司,北京100020 [18]南京中医药大学附属医院,江苏南京215000

出　　处：《中国临床药理学杂志》2020年第21期3522-3525,3529,共5页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2020ZX09201017,2020ZX09201018,2018ZX09734005,2017ZX09304024);广东省科技计划基金资助项目(2017B0200221002)。

摘　　要：随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。With the release of China’s Good Clinical Practice(GCP)2020,the process for safety reporting has changed.In this context,clinical trial institutions and ethics committees should consider updating their process of safety information collection,review,analysis and audit.Therefore,the China Forums of Clinical Research Capacity Building and Human Research Participants Protection(CCHRPP)and the R&D-based Pharmaceutical Association Committee(RDPAC)called experts from different fields together to set up a working group,and thereby developed this guideline by referring to multiple documents,including International Conference on Harmonization(ICH)-GCP-E6(R2),GCP 2020 and ICH E2 B(R3)Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide—Data Elements and Message Specification,and Standards and Procedures for the Expedited Reports of Safety Data During Clinical Trials,in order to provide references for industry colleagues.

关 键 词：安全性报告 药物临床试验 2020版《药物临床试验质量管理规范》 “中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]