医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理  

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Regulations of Medical Devices in China

作　　者：常永亨[1] 

机构地区：[1]中国医药国际交流中心,北京市100082

出　　处：《中国医疗器械杂志》2011年第1期64-67,73,共5页Chinese Journal of Medical Instrumentation

摘　　要：医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则），是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”，即“医疗器械安全与性能基本原则”，但分为两部分，

关 键 词：医疗器械安全 监督管理 性能 中国 发达国家 全球协调 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]