医疗器械安全

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中国、欧盟和加拿大医疗器械注册申报资料差异对比及分析
《现代仪器与医疗》2025年第1期32-36,87,共6页王超楠 付强 
本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究。经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和...
关键词：注册申报资料 医疗器械安全和性能基本原则 医疗器械分类 注册审查指导原则 CE技术文档 
2023年医疗器械安全公众满意度调查研究
《中国食品药品监管》2024年第9期182-193,共12页苏辅芸 袁博 李艺芳 
2023年中国药品监督管理研究会课题(2023-Y-Q-003)。
目的:开展2023年度医疗器械安全公众满意度的调查研究,了解公众对医疗器械安全的满意程度和变化情况,为医疗器械监管提供参考依据。方法:通过医疗器械安全公众满意度指标评价体系(MSI模型)开展分析研究。对2023年度江苏、广东、湖南、...
关键词：公众满意度 医疗器械安全 监管建议 消费行为 调查研究 
《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例被引量：2
《中国医疗器械杂志》2024年第1期80-84,共5页孙嘉怿 史新立 张世庆 
通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》...
关键词：关节假体 质量管理体系 风险管理体系 安全有效性 医疗器械注册申报资料 
浅谈现代医院医疗器械安全使用与管理
《中国设备工程》2023年第16期63-65,共3页王振宇 宋磊 黄蕾 
医疗器械是现代医院向患者提供医疗卫生服务的重要工具,因此提高医疗器械安全使用与管理的质量,有利于提高现代医院的服务水平和服务质量。但是现代医院在使用医疗器械的过程中仍然存在许多不规范与不合理的问题,并没有对医疗器械的安...
关键词：现代医院 医疗器械 安全使用 安全管理 
浅析现代医院医疗器械安全使用与管理被引量：5
《中国设备工程》2023年第5期43-45,共3页洪柱坚 
从当前情况来看,部分医院在医疗器械管理工作上仍需投入较多的精力,也要引起更高的重视。部分医院内部时常出现医疗器械使用不够规范、管理工作落实不够充分等问题。另外,也有部分医院没有引进更多精英人才,也就是高水平的医疗器械方面...
关键词：现代医院 医疗器械 安全使用 安全管理 
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知(甘政办发〔2022〕87号)
《甘肃政报》2022年第15期11-19,共9页
2022年7月19日各市、自治州人民政府,甘肃矿区办事处,兰州新区管委会,省政府各部门,中央在甘各单位:《甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。
关键词：省政府各部门 甘肃省人民政府 兰州新区 医疗器械安全 管委会 疫苗 药品 通知 
新西兰药品和医疗器械安全管理局提示左甲状腺素与环丙沙星的潜在相互作用
《中国医药导刊》2022年第11期1083-1083,共1页
2022年6月,新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)宣布正在更新左甲状腺素和环丙沙星的产品信息,纳入左甲状腺素和环丙沙星间药物相互作用引起甲状腺功能减退风险方面的信息。左甲状腺素用于治疗甲状腺功能减退症;环丙沙星是一种氟...
关键词：甲状腺功能减退症 左甲状腺素 不良反应监测 氟喹诺酮类抗生素 药物相互作用 环丙沙星 医疗器械安全 药品 
浅析现代医院医疗器械安全使用与管理被引量：2
《中国设备工程》2022年第19期55-57,共3页陈兆晖 邓国豪 廖升文 
现阶段,由于医院对于医疗器械的管理并没有给予足够重视,所以医院经常会出现医疗器械使用不规范和管理不当的情况,除此之外,医院在医疗器械人才引进方面也明显不足,现阶段医院所需的临床工程技术人员数量明显减少,这就为临床工作的安全...
关键词：医疗器械 使用 安全管理 
新西兰药品和医疗器械安全管理局提示左甲状腺素与环丙沙星的潜在相互作用
《中国药物评价》2022年第5期430-430,共1页
2022年6月,新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)宣布正在更新左甲状腺素和环丙沙星的产品信息,纳入左甲状腺素和环丙沙星间药物相互作用引起甲状腺功能减退风险方面的信息。
关键词：左甲状腺素 甲状腺功能减退 药物相互作用 环丙沙星 医疗器械安全 药品 新西兰 
延安市人民政府办公室关于印发《延安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知(延政办发〔2021〕12号)
《延安市人民政府政报》2021年第7期38-53,共16页无 
各县(市、区)人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:《延安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意,现印发你们,请结合本地、本部门实际,认真抓好贯彻落实。
关键词：工作部门 直属机构 医疗器械安全 药品 延安市 突发事件应急预案 贯彻落实 通知 
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