FDA着手进行非专利生物技术药品等同_陛判断  

作　　者：谷本佐理名 

机构地区：[1]美国Pacific Link Consulting公司

出　　处：《生物产业技术》2011年第1期4-5,共2页Biotechnology & Business

摘　　要：欧洲有3种非专利生物技术药品[人生长激素、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM—CSF）]、日本有2种（人生长激素、促红细胞生成素）已经上市销售。但是，美国虽然已经确立了关于非专利生物技术药品批准制度的方针，但必要的法律制度和指南等尚不完备。围绕生物技术药品的这种环境差异源于美国食品与药物管理局（FDA）在判断专利生物技术药品和非专利生物技术药品之间的等同性上踌躇不决。

关 键 词：生物技术药品 专利 美国食品与药物管理局 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 促红细胞生成素 FDA 人生长激素 法律制度 

分 类 号：TQ464[化学工程—制药化工]