辛伐他汀(舒降之)治疗原发性高胆固醇血症的临床比较研究  

Comparative study of domestic and imported simvastatin on primary hypercholesterolemia

作　　者：吴建淮[1] 单江[1] 阮邹荣[1] 赵奕[1] 周莹[1] 金宏义[2] 谢海宝[2] 秦南屏[3] 黄兆铨[3] 李佩璋[4] 张邢伟[4] 

机构地区：[1]浙江大学附属第二医院,杭州310009 [2]浙江医院,杭州310013 [3]浙江省中医院,杭州310006 [4]杭州市第一人民医院,杭州310006

出　　处：《中国现代应用药学》1999年第5期55-59,共5页Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy

摘　　要：目的：比较国产辛伐他汀（ 舒降之，验证组，杭州默沙东公司研制） 与进口辛伐他汀（ 舒降之，对照组，默沙东公司研制） 治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性。方法：采用开放、区组随机对照、多中心的临床设计。１５０ 例高胆固醇血症病人分为验证组（５０ 例） 、对照组（４８ 例） 和开放组（５２ 例） ，剂量均为每晚顿服１０ｍｇ ，服药８ 周。结果：验证组与对照组服药前后比较，血清总胆固醇（ＴＣ） 分别降低２６ ．３６ ％ 和２８ ．３ ％ ，低密度脂蛋白胆固醇（ＬＤＬＣ）分别降低３３ ．１７ ％ 和３５ ．５１ ％ ；验证组及对照组降ＴＣ 总有效率分别为９２ ．００ ％ 和９７ ．９２ ％ （ Ｐ 均＜ ０ ．０５） 。验证及对照组不良反应发生率分别为９ ．６２ ％ 和１３ ．７２ ％ （ Ｐ＜ ０ ．０５） ，两组不良反应主要表现均为肌痛。开放组的降脂疗效及药物安全性与验证组、对照组相似。结论：国产辛伐他汀片（ 舒降之） 的治疗作用与安全性和进口辛伐他汀片（ 舒降之）OBJECTIVE:To investigate the effects and the safety of domestic and imported simvastatin on patients with primary hypercholesterolemia.METHOD:The study was a multicenter,randomized,controlled and opened clinical trial.The 150 patients were divided into three groups,experimental group(50 patients),controlled group(48 patients) and opened group(52 patients).Each patient was treated with domestic or imported simvastatin 10mg once a day in the evening for 8 weeks.RESULTS:The total effective rate of decreasing TC was 92.00% and 97.92% in experimental and controlled group respectively(P<0.05).The adverse reaction rate was 9.62% and 13.72% in both gropus,respectively(P<0.05).CONCLUSION:The effects and the safety of domestic simvastatin on hypercholesterolemia were similar to those of imported simvastatin.

关 键 词：辛伐他汀 高胆固醇血症 临床试验 药物疗法 

分 类 号：R972.6[医药卫生—药品] R589.205[医药卫生—药学]