FDA对异维A酸事件实施风险干预的案例研究  

The case study of risk intervene for isotretinoin by FDA

作　　者：林琳[1] 李野[1] 杨悦[1] 石蕴辉[2] 

机构地区：[1]沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016 [2]辽宁北药百草医药有限公司,沈阳110005

出　　处：《中国新药杂志》2011年第9期771-773,共3页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：文中通过学习FDA《风险最小化行动计划的执行与应用》,分析了FDA对异维A酸事件的特殊风险干预措施,FDA根据RiskMAP对异维A酸采取了iPLEDGE这一强制型风险管理计划,对我国处理类似事件具有重要的借鉴意义,为提高我国今后对药品安全风险的干预能力提供了支持。Based on ＂Development and use of risk minimization action plan＂,we analyzed the special risk intervene of isotretinoin.FDA adopted a forcing risk management plan for isotretinoin.This is important and will support the intervention capacity of drug safe in our country.

关 键 词：风险干预 iPLEDGE计划 异维A酸 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]