欢迎订阅《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》  

出　　处：《机电信息》2011年第32期5-5,共1页

摘　　要：《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需求（URS）、技术参数确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）、工厂验收测试（FAT）、客户现场验收测试（SAT）等文件的国际通行编制；在软件验证方面，

关 键 词：GMP验证 制药机械 编制 国际 文件 订阅 验收测试 自动化管理 

分 类 号：TP316.7[自动化与计算机技术—计算机软件与理论]