GMP验证

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基于风险管理的GMP验证在医疗器械生产企业中的应用
《沈阳药科大学学报》2024年第11期1519-1530,共12页陈炜 申琦 梁毅 
目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展,提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象,基于风险管理理论,运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结...
关键词：风险管理 验证 医疗器械 
制药设备GMP验证及相关问题阐述
《中国科技期刊数据库 医药》2017年第4期65-65,共1页张婷 
随着我国社会市场的繁荣发展,使得我国社会群众的收入水平得到显著的提升,社会群众的生活质量发生变化,促使社会群众对生命健康的关注度越来越高。药品作为维护社会群众生命安全的主要支持之一,在社会现代化建设的过程中,逐渐的受到了...
关键词：制药设备 GMP 验证 
制药设备GMP验证
《中国科技期刊数据库 工业A》2016年第10期54-54,共1页刘志东 
本文从概述制药设备GMP验证出发,介绍了制药设备GMP验证的主要内容,包括预确认、安装确认以及运行确认、性能确认等,最后指出制药设备GMP验证流程,包括制药设备原理和基本情况了解和概括、设立专门的制药设备GMP验证小组、执行制药设备...
关键词：制药设备 GMP验证 
总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究被引量：6
《药物分析杂志》2016年第8期1465-1469,共5页李昕 钱浩洲 孙非非 付久远 赵月 
目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic ...
关键词：总有机碳 生物制品生产 清洁验证 残留物 鉴别试验 总蛋白测定方法 TOC检测 精密度 GMP验证 
浅谈制药设备GMP验证
《今日健康》2014年第7期356-356,共1页陈德清 王云鹏 周亚杰 
当前，我国科学技术水平迅速发展，现代化的设备不，制药设备也实现了科技化。本文围绕制药设备GMP验证管理进行分析，以供参考。
关键词：制药设备 GMP 内容 功能 发展 
洁净室施工中的GMP验证要点
《建筑知识：学术刊》2014年第1期281-281,285,共2页解骥 
药企生产需要GHP验证的洁净室。文章站在工程施工的角度，以浙江仙琚制药股份有限公司固体制剂／注射剂车间GMP洁净室建设工程为例，按照洁净室室内装饰、空调净化系统安装施工的设计、制作、安装工序，介绍了GHP洁净室施工管理与技术。
关键词：洁净室 GMP验证 空调净化系统 通风管道 安装施工 
浅谈制药机械设备的GMP验证
《中国科技博览》2013年第25期262-262,共1页岳磊 
随着社会的不断向前发展，人们对自己的身体健康更加关注起来，因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选，然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备，超高性能的安检仪器以及严格...
关键词：药品安全指标 制药设备 安检仪 GMP验证技术 
API原料药过滤干燥解决方案——辽阳友信公司
《流程工业》2012年第20期99-99,共1页
在API原料药过滤、干燥、混粉、生产过程中，为了保证系统的整体密闭性．上下游设备的合理配置．保证产品生产过程安全．稳定及均一性、无积料．辽阳友信采用全新设计的离心机过滤和单锥／卧式搅拌干燥技术，可以很好地解决这一问题。...
关键词：干燥技术 原料药 API 过滤 辽阳 自动控制技术 生产过程 GMP验证 
GMP环境下无线技术的应用——符合GMP的制药生产和生物技术领域的无线应用
《流程工业》2012年第20期78-78,80,82,共3页
最近十年，随着无线领域各种新技术的出现，对这些新技术的探索也使得一些仪器测量应用受益。然而在一个复杂的过程控制环境中，要想和大规模的自动控制系统进行无线通讯，仍然存在一些挑战，而在一些应用领域，无线通讯技术非常值得引...
关键词：GMP验证 生物技术领域 无线应用 制药生产 无线技术 控制环境 无线通讯技术 自动控制系统 
欢迎订阅《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》
《机电信息》2011年第32期5-5,共1页
《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需求（URS）、技术参数确认（DQ）、安装确认（IQ...
关键词：GMP验证 制药机械 编制 国际 文件 订阅 验收测试 自动化管理 
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