《医疗器械召回管理办法（试行）》与《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》简介  

出　　处：《家庭用药》2011年第12期52-53,共2页

摘　　要：2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》），这两个新的规范性文件有机结合，充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移，也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：

关 键 词：医疗器械不良事件 监测工作 指南 管理 召回 医疗器械生产企业 规范性文件 生命周期 

分 类 号：R197[医药卫生—卫生事业管理]