美国FDA批准的首个自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T的转化之旅  

Translational journey of the first FDA-approved autologous cellular immunotherapy drug sipuleucel-T

作　　者：唐晓义[1,2] 张斌[1,2] 陈虎[1,2] 

机构地区：[1]军事医学科学院附属医院造血干细胞移植科,北京100071 [2]军事医学科学院细胞与基因治疗中心,北京100071

出　　处：《中国肿瘤生物治疗杂志》2011年第6期672-677,共6页Chinese Journal of Cancer Biotherapy

基　　金：国家高技术研究发展计划(863计划)资助项目(No.2011AA020114);"十一五"新药创制重大专项资助(No.2009zx09503-23 )~~

摘　　要：自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M.Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来,有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年,直到2010年4月,美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T(又称APC8015或Provenge)用于无症状或轻微症状的转移性去势拮抗性前列腺癌的治疗,成为自1971年理查德·尼克松颁布《国家癌症法》以来癌症研究40年中的重要事件之一。为了详细了解美国Dendreon公司为临床开发sipuleucel-T所经历的坎坷历程,本文对sipuleucel-T的制备过程和作用机制、sipuleucel-T I/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的设计情况及研究结果、sipuleucel-T上市的竞争情况作了回顾和介绍,同时分析了临床应用sipuleucel-T所亟待解决的一些问题,如疗效评价体系的建立等,希望对致力于DC肿瘤疫苗研发乃至肿瘤免疫治疗的同行有所借鉴和启示。

关 键 词：去势拮抗性前列腺癌 sipuleucel—T 临床试验 树突状细胞 免疫治疗 

分 类 号：R737.25[医药卫生—肿瘤] R392.5[医药卫生—临床医学]