供试品检测在GLP研究中的意义及规范化要求  

作　　者：孟祥[1] 李莹[1] 潘琦[1] 姜娟[1] 许丽[1] 桂博[1] 刘向云[1] 孙祖越[1] 

机构地区：[1]上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心,上海200032

出　　处：《毒理学杂志》2011年第6期471-473,共3页Journal of Toxicology

基　　金：上海市研发公共服务平台(09DZ2291000);上海市"创新行动计划"实验动物研究项目(09140900500)

摘　　要：国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》，并于同一年开始对国内药物安全评价机构进行GLP认证；2006年在其官方网站通知要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。药品非临床研究质量管理规范简称为GLP（Good Labora-tory practice for non-clinical study），

关 键 词：供试品检测 GLP 原料药 介质混合 均一性 稳定性 血药浓度 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]