帕利哌酮缓释片治疗非急性期精神分裂症疗效及安全性的开放性研究  

An open-label study on the safety and efficacy of paliperidone extended-release in non-acute schizophrenic patients

作　　者：张鸿燕[1] 郝晓楠[1] 王雪芹[1] 刘琦[1] 李玲芝[1] 董继承[2] 张晋碚[3] 李洁[4] 许秀峰[5] 舒良[1] 

机构地区：[1]北京大学第六医院卫生部精神卫生学重点实验室（北京大学）,100191 [2]青岛市精神卫生中心精神科 [3]中山大学附属第三医院精神科 [4]广州市脑科医院精神科 [5]昆明医学院第一附属医院精神科

出　　处：《中华精神科杂志》2012年第1期20-24,共5页Chinese Journal of Psychiatry

摘　　要：目的评价可变剂量帕利哌酮缓释片治疗既往口服抗精神病药缺乏疗效或无法耐受而需换药的非急性期精神分裂症患者的疗效及安全性。方法本研究为非随机、单组、为期12周的多中心的开放性临床研究，共纳入405例患者。主要疗效指标为治疗第12周末阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化。次要疗效指标包括：临床总体印象-严重度量表（CGI．S）、个人和社会功能量表（PSP）。安全性评价包括不良反应记录、锥体外系症状评定量表（ESRS）、实验室及生命体征监测等。结果PANSS总分由基线的（70．1±19．3）分下降至治疗终点的（48．1±15．7）分（P〈0．01），CGI—S由基线的（4．1±1．2）分下降至治疗终点的（2．5±1．1）分（P〈0．01），PSP总分由基线的（58．6±14．9）分提高至治疗终点的（74。5±13．4）分（P〈0．01）。发生率〉5％的不良反应有：锥体外系反应（39．0％）、失眠（6．5％）和过度镇静（5．5％），ESRS总分由基线的（13．0±2．1）分下降至治疗终点的（12．6±1．6）分（P〈0．01）。平均体质量治疗终点较基线增加（0．2±3．5）kg（P〈0．05）。结论换用可变剂量帕利哌酮缓释片对既往抗精神病药疗效不佳或耐受性不佳的非急性期精神分裂症患者疗效肯定，并具有较好安全性和耐受性。Objective To explore the tolerability, safety and efficacy in adult non-acute schizophrenic patients after switching to flexibly doses of paliperidone extended-release （ paliperidone ER）, for lack of efficacy, safety or tolerability with their previous oral antipsychotic. Methods In this non- randomized, single arm, multi-center, 12-week and open-label study, the primary efficacy measure was the total score changes of the Positive and Negative Syndrome Scale （PANSS）, and the Clinical Global Impression-Severity Scale （CGI-S）, Personal and Social Performance Scale （PSP） were adopted as secondary efficacy measures. The safety evaluation included monitoring adverse events, Extrapyramidal Symptom Rating Scale （ESRS）, clinical laboratory testing and vital sign measurements. Results For all patients, the mean total PANSS score change was from （70. 1 ± 19.3） at baseline to （48.1 ± 15.7） at endpoint（P 〈0. 01 ）. The mean total CGI-S score decrease was from （4. 1 ± 1.2） at baseline to （2. 5 ± 1.1 ） at endpoint （P 〈0. 01 ）. Mean total PSP score increased from （58.6 ± 14. 9） at baseline to （74. 5 ± 13.4） at endpoint （P 〈 0. 01）. Adverse events （AEs） with the incidence rate of I〉 5% included extrapyramidal disorder （39. 0% ）, insomnia （6. 5% ）, somnolence （5.5%）. The mean total ESRS score decreased from （ 13.0 ± 2. 1 ） at baseline to （ 12. 6 ± 1.6） at endpoint （ P 〈 0. 01 ）. The mean weight change from baseline to endpoint was （0. 2 ± 3.5 ） kg （ P 〈 0.05 ）. Conclusion It indicates that flexibly dosed of oral paliperidone ER is safe, well tolerated and effective in adult non-acute schizophrenic patients after switching to paliperidone ER for lack of efficacy, safety or tolerability with their previous oral antipsychotic.

关 键 词：抗精神病药 精神分裂症 治疗结果 安全 帕利哌酮 

分 类 号：R749.3[医药卫生—神经病学与精神病学]