流通池法测试雷帕霉素支架涂药工艺稳定性初探  

Primary discuss on flow-cell elution release test method at stability of rapamycin on drug-eluting stents

作　　者：章娜[1] 冯晓明[1] 黄绍杰 张志刚 杨腊虎[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院医疗器械检测中心,北京100050 [2]天津百畅医疗器械有限公司,天津300384

出　　处：《药物分析杂志》2012年第4期575-577,共3页Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

摘　　要：目的:用美国药典流通池方法测试雷帕霉素药物洗脱冠脉支架体外释放度,作为企业出厂检验方法,以评价其工艺稳定性。方法:用美国药典释放度测定第4法规定的溶出装置联机紫外分光光度计。释放介质为2%十二烷基硫酸钠溶解在10%乙腈-PBS(pH=5.0)的缓冲液;检测波长为280 nm。结果:相同批号(n=6)和不同批号(n=3)的药物支架的雷帕霉素在24 h的释放曲线一致。结论:本法适合评价冠脉支架涂药的工艺稳定性,快速简便,符合美国药典流通池法的要求,检测结果较为满意。Objective：To establish a method for the analysis of release of rapamycin in drug eluting stents（DES） with flow-cell elution system.Method：Dissolution test method（modify USP 4） was adopted and used 50 mL the mixture of 2% SDS and 10% acetonitrile in PBS buffer（pH=5）as the release media.Keep the detective wavelength at 280 nm.Result：The release of rapamycin is identical to which between the same lots and different lots.Conclusion：The method is fast and convenient.

关 键 词：释放度 药物支架 雷帕霉素 流通池法 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]