在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式  

Introducing internationally recognized management method in Chinese clinical trial institution

作　　者：王天勋 茅益民 宫岩华 梁文娟 

机构地区：[1]润东医药研发(上海)有限公司,上海200001 [2]上海交通大学医学院附属仁济医院,上海200001 [3]全国医药技术市场协会CRO联合体,北京100044

出　　处：《中国新药杂志》2012年第7期728-731,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项:创新药物研究开发技术平台建设--抗慢性乙型病毒性肝炎新药临床评价研究平台的构筑(2008ZX09312-007)

摘　　要：随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。With the movement of global drug research and development centers to the East,Chinese medicine and clinical trial markets have developed rapidly.Clinical trial institutions,however,still have got a long way to go.Only by introducing Site Management Organizations（SMO,currently the most internationally recognized management method）,establishing a strong quality management system,maintaining good operation procedures,improving clinical trial management and assuring trial quality will China＇s clinical trials can meet international standards.

关 键 词：药物临床试验机构 SMO管理模式 临床研究协调员(CRC) 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]