2012-32美国食品药品监督管理局发布生物仿制药产品开发指南  

出　　处：《药物生物技术》2012年第3期199-199,共1页Pharmaceutical Biotechnology

摘　　要：2012年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了3个生物仿制药产品开发指南，阐述了生物仿制药开发的重要科学与监管因素，支持产业界在美国开发此类产品。这3个指南分别是：（1）《证明与参考产品生物相似性需考虑的科学因素》：旨在帮助企业证明其开发的产品与参考产品是生物相似的；（2）《证明与参考蛋白产品的生物相似性需考虑的质量因素》：为评估与参考的治疗性蛋白产品的生物相似性提出需考虑的因素；（3）《根据2009年生物制剂价格竞争与创新法实施的关于生物仿制药产品的问答》：回答关于制药公司关心的生物仿制药产品监管方面的常见问题。

关 键 词：美国食品药品监督管理局 生物制剂 产品开发 仿制药 指南 制药产品 2009年 相似性 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品]