创新药的心脏安全性评价与全面QT研究  

作　　者：郭京川[1] 李海燕[1] 

机构地区：[1]北京大学第三医院心内科,北京100191

出　　处：《中国药学杂志》2012年第15期1185-1188,共4页Chinese Pharmaceutical Journal

基　　金：国家"重大新药创制"科技专项(2008ZX09312-015)

摘　　要：目的心脏安全性评价是创新药早期临床研究中最重要也是难度最大的环节之一,全面QT研究是我国创新药早期临床研究中亟待解决的技术难题,笔者就全面QT研究中一些关键问题进行讨论,希望能为我国开展创新药全面QT研究提供参考和借鉴。方法查阅人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究设计和实施的相关文献。结果与结论当前全面QT研究的设计和实施逐渐趋于标准化,其中研究时机、研究设计、心电图采集与分析技术是全面QT研究的关键;建立标准化的血药浓度-QT分析方法是当今探讨的热点;关于抗肿瘤药物及大分子药物的QT间期延长风险评估仍未达成共识,需要更深入的探索研究。

关 键 词：创新药 心脏安全性 全面QT研究 抗肿瘤药物 大分子药物 

分 类 号：R965.3[医药卫生—药理学]