《中国药典》2010年版瑞格列奈中左旋异构体检查方法的商榷  

Discussion on Enantiomer Determination of Repaglinide in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition

作　　者：王丽[1,2] 姚静[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100050 [2]江苏省无锡药品检验所,无锡214021

出　　处：《中国药品标准》2012年第5期330-331,362,共3页Drug Standards of China

摘　　要：瑞格列奈（结构式见图1A）为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂，其质量标准在《中国药典》2010年版二部和《英国药典》2011年版旧中均有收载。瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子，活性具有立体选择性。《中国药典》2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体（结构式见图1B）进行控制。实验中发现：瑞格列奈供试品溶液进样4h后峰面积有减小的趋势，约8h后有样品析出；系统适用性溶液色谱图中瑞格列奈峰发生裂分。故笔者对其方法进行系统考察，探讨溶剂及流动相中有关因素对色谱行为的影响，并对现有的方法进行改进。

关 键 词：《中国药典》 瑞格列奈 左旋异构体 促胰岛素分泌剂 酰脲类结构 手性色谱柱 供试品溶液 查方 

分 类 号：R921.2[医药卫生—药学]