总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究  

Study on feasibilities about total organic carbon for cleaning validation of Compound Danshen Dripping Pills

作　　者：周庆凯[1,2] 孙巍[2] 曹凤兰[2] 杭太俊[1] 

机构地区：[1]中国药科大学药学院,江苏南京211198 [2]天津天士力制药股份有限公司,天津300402

出　　处：《中成药》2012年第11期2114-2117,共4页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。

关 键 词：总有机碳法 清洁验证 复方丹参滴丸 

分 类 号：R284.9[医药卫生—中药学]