青霉素类抗生素无菌验证方法的研究  

Study for sterility test method of penicillin antibiotics

作　　者：高冬婷 范继业[2] 张静[2] 冯云霞 王凤春 

机构地区：[1]石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,石家庄050000 [2]河北化工医药职业技术学院,石家庄050026 [3]迁西县板栗产业研究发展中心,唐山064000

出　　处：《中国抗生素杂志》2012年第12期956-959,共4页Chinese Journal of Antibiotics

基　　金：河北省教育厅课题"新型头孢菌素中间体3位活性体应用研究"(No.Z2012192)

摘　　要：目的简化青霉素类药物注射剂的无菌验证方法。方法以5种不同结构的青霉素类注射剂为例,利用生物统计方法对样品溶液制备和冲洗条件进行分析,确定无菌检查方法的主要影响因素,同时建立5种不同结构的青霉素类注射剂的无菌检查方法。结果冲洗次数与样品过滤总量是影响无菌检查方法的主要因素,不同结构的青霉素类注射剂对青霉素酶和不同验证菌株的敏感性不同。结论耐酶青霉素检验时无需加青霉素酶;青霉素无菌检验方法的验证菌株可由目前2010版药典规定的6株,简化为3株。

关 键 词：青霉素 无菌检查 青霉素酶 方法验证 

分 类 号：Q93-332[生物学—微生物学]