盐酸伊立替康注射液细菌内毒素方法学研究  

作　　者：吕晓峰 

机构地区：[1]哈尔滨圣吉药业有限公司,黑龙江哈尔滨150001

出　　处：《黑龙江科技信息》2012年第36期43-43,共1页Heilongjiang Science and Technology Information

摘　　要：目的:建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。结果:供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。

关 键 词：盐酸伊立替康 细菌内毒素 开普拓 

分 类 号：TQ460.7[化学工程—制药化工]