新药临床研发——安全性评价原则浅析  

作　　者：梁冰[1] 邹琛[1] 

机构地区：[1]辉瑞(中国)研究开发有限公司全球安全战略部,上海201203

出　　处：《药物流行病学杂志》2013年第1期35-39,共5页Chinese Journal of Pharmacoepidemiology

摘　　要：探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程。在新药的研发中,对安全性的评价应贯穿试验项目的设计、数据分析和总结的过程中。新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益评价结果,以及未知安全性资料的总结,将在药品监管部门审评和批准一个新药的决定中起关键作用。药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础,包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的探索、潜在药物相互作用、药物安全性的初步研究（包括肝肾功能不全患者的药效安全性研究）。

关 键 词：新药 临床研发 安全性评价 信号 风险 

分 类 号：R181.35[医药卫生—流行病学]