中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点  

Design process and key points of clinical effectiveness re-evaluation on postmarketing herbs

作　　者：何伟[1] 程淼[2] 

机构地区：[1]陕西中医学院,陕西咸阳712046 [2]北京中医药大学东直门医院,北京100700

出　　处：《中草药》2013年第5期637-640,共4页Chinese Traditional and Herbal Drugs

摘　　要：中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。

关 键 词：中药 上市后临床再评价 临床试验设计 中医证候 评价指标 

分 类 号：R285.6[医药卫生—中药学]