上市后临床再评价

作品数：19被引量：179H指数：8
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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：谢雁鸣王永炎何伟田峰王忠更多>>
相关机构：中国中医科学院天津中医药大学北京中医药大学东直门医院陕西中医药大学更多>>
相关期刊：《中药新药与临床药理》《中草药》《中成药》《药物评价研究》更多>>
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连花清瘟制剂上市后临床再评价文献分析被引量：5
《中成药》2022年第2期549-554,共6页张怡颖 崔唐明 许吉 
国家重点研发计划专项项目(2019YFC1709803);国家自然科学基金项目(81873183);上海市中医药科技创新项目(ZYKC201801012);上海市教委预算内项目(JYKY1807)。
目的对连花清瘟制剂上市后临床再评价文献进行分析。方法整理CNKI中关于连花清瘟制剂上市后临床再评价的相关文献,采用CiteSpaceV软件对作者、机构、关键词绘制知识图谱,并对其有效性、安全性、经济性文献进行分析。结果临床上连花清瘟...
关键词：连花清瘟制剂 上市 临床再评价 文献分析 
中药上市后临床再评价研究思路探讨被引量：16
《中国新药杂志》2021年第24期2262-2267,共6页陈玉欢 凌霄 李春晓 王盼盼 刘淑钰 马志欢 李学林 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09501004-001-007)。
国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究。中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足...
关键词：中药上市后临床再评价 临床研究 中药饮片 中成药 真实世界研究 综合评价体系 
复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证上市后再评价被引量：4
《药物评价研究》2018年第12期2166-2170,共5页郭恒昌 胡思源 李新民 白晓红 韩子明 徐辉甫 李学明 梁彩桃 蔡建新 赖维阳 潘树强 刘平定 温凤 马立吉 蔡秋晗 伍戈 
目的评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿,按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周。...
关键词：复方丁香开胃贴 儿童 功能性腹痛 脾胃虚寒证 上市后临床再评价 
应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价被引量：4
《中草药》2014年第2期300-302,共3页何伟 
中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临...
关键词：中药 上市后临床再评价 证候 安全性评价 不良反应 
中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点被引量：6
《中草药》2013年第5期637-640,共4页何伟 程淼 
中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市...
关键词：中药 上市后临床再评价 临床试验设计 中医证候 评价指标 
中药上市后证候临床再评价模式探索被引量：3
《中医杂志》2012年第4期297-298,313,共3页何伟 谢雁鸣 
中国博士后科学基金资助项目(20100470512)
中药上市后证候临床再评价模式是需要慎重思考的顶层设计内容,应明确其分类、适用条件及优缺点等重点内容。证候临床再评价模式大致分为病证结合再评价模式、证候再评价模式及西医病症再评价模式,其中以病证结合再评价模式最为常用,后...
关键词：中药 上市后临床再评价 证候 
中药上市后证候临床再评价四诊信息量表研制的探讨被引量：1
《中国中药杂志》2011年第24期3548-3550,共3页何伟 谢雁鸣 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国博士后科学基金面上项目(20100470513);中国中医科学院第三批自主选题项目(Z0145)
中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容。这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性。因此,必须就证候再评价的临...
关键词：中药 上市后临床再评价 证候 
消渴丸上市后临床再评价文献综述被引量：6
《中国中药杂志》2011年第20期2851-2854,共4页刘峘 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);国家中医药管理局青年基金项目(06-07JQ11)
消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症...
关键词：上市后评价 中医药 文献研究 循证医学 消渴丸 
中药上市后临床再评价样本含量估算被引量：4
《中国中药杂志》2011年第20期2904-2906,共3页付莹坤 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究。为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用。至今还未有针对中药上...
关键词：中药 上市后 临床评价 样本量 
中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建被引量：2
《中国中药杂志》2011年第20期2891-2892,共2页张德政 陈方明 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030)
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则，作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分，在“中药上市后再评价关键技术课...
关键词：上市后再评价 临床应用 公共服务 中药 产品 评价工作 计算机技术 不良反应 
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