关于数字化X射线影像系统产品的研究  

作　　者：吴楠[1] 薛玲[1] 陈然[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061

出　　处：《首都医药》2013年第10期4-5,共2页Capital Medicine

摘　　要：目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。

关 键 词：医疗器械 数字化X射线 影像系统 

分 类 号：R1[医药卫生—公共卫生与预防医学]