2012年美国FDA批准新药介绍和分析  

Introduction and analysis on new drugs approved by FDA in 2012

作　　者：谭初兵[1] 时丽丽[1] 王士伟[1] 徐为人[1] 邹美香[2] 汤立达[2] 

机构地区：[1]天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室,天津300193 [2]天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津300193

出　　处：《现代药物与临床》2013年第3期415-420,共6页Drugs & Clinic

基　　金：国家重大新药创制专项(2011ZX09401-009);天津市自然科学基金资助项目(12JYCBJC18800)

摘　　要：2012年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准39个新药。在2012年FDA批准上市的新药中,有20个为首创一类新药,其中包括首个直接针对病因治疗囊性纤维化的新型药物依伐卡托;40年来首次获准用于多药耐药性肺结核治疗的贝达喹啉;第1个基于FDA的动物有效性研究原则获准上市的新药瑞西巴库单抗;第1个用于艾滋病相关腹泻,也是第1个获准上市的口服植物药可非雷默。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。The US Food and Drug Administration（FDA） approved 39 new drugs in 2012.There were 20 first-in-class agents in the 2012 FDA approvals.Particularly noteworthy first-in-class products include ivacaftor,the first cystic fibrosis drug to target the gene defect underlying the disease：bedaquiline,the first new drug to treat multi-drug-resistant pulmonary tuberculosis in the last 40 years;raxibacumab,the first product approved under the FDA’s animal efficacy rule;crofelemer,the first drug approved for HIV-associated diarrhea,and also the first oral botanical drug product.The profile of some exciting products and the trends of drug R＆D are provided.

关 键 词：新药 依伐卡托 艾滋病相关腹泻 口服植物药 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]