一项餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价  

作　　者：付倩倩 

机构地区：[1]上海市徐汇中心医院医药临床试验Ⅰ期研究中心,上海200031

出　　处：《中国医药指南》2013年第20期637-637,共1页Guide of China Medicine

摘　　要：目的评价Ⅰ期临床试验中高脂餐对健康受试者的影响,并总结合理化的食谱,在符合研究方案的前提下,让志愿者有愉快的进餐感受。方法选取我临床中心某餐后生物等效性试验的26例健康受试者,参照FDA对高脂餐热量和成分要求,并遵守研究方案,制定一份食谱,对受试者进食高脂餐前后的感受进行问卷调查。结果我中心选择的食谱,受试者满意率为84.6%。且用餐后无不适感受。结论对高脂饮食,应选择合理的食谱,减少因饮食而导致的不良事件的发生,从而提高药物临床试验的质量。

关 键 词：Ⅰ期临床试验 健康受试者 高脂餐 

分 类 号：R589.2[医药卫生—内分泌]