上海市高风险药品生产企业偏差管理现状与监管对策  

作　　者：范志宏[1] 王乐菲[1] 王雅君[1] 胡骏[1] 梁晔[1] 朱珠[1] 徐陈洪 

机构地区：[1]上海市食品药品监督管理局稽查大队

出　　处：《上海食品药品监管情报研究》2013年第4期3-13,共11页

摘　　要：本文通过对上海市高风险药品生产企业的问卷调查,对部分企业走访调研收集相关资料,通过统计分析,从偏差发生概况、偏差管理制度、偏差管理的部门与人员、偏差管理系统与其他管理系统的关联、偏差管理实践与难点等五个方面呈现了偏差管理的现状。对生产企业的管理水平与偏差发生概率及产品特性与偏差发生概率进行了关联度检验,显示目前的状态下,没有呈现出相关性。运用案例分析,对企业目前在偏差管理实践中的不足与缺陷进行了剖析。从国内外监管法规比较得出对于偏差管理的规定集中在于文件规定、记录、调查、人员职责、放行、纠正与预防等方面。根据现状与法规要求,从实施行政监管检查、督促企业自我完善、客观对待偏差现象、形成能力评估体系、适时开展培训交流等五个方面提出监管对策建议。

关 键 词：偏差 GMP 药品生产 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]