浅议药品杂质分析的方法验证  

作　　者：陶林[1] 田晓娟[1] 佟利家[1] 

机构地区：[1]北京市药品审评中心,100061

出　　处：《首都医药》2013年第22期5-5,共1页Capital Medicine

摘　　要：目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之间是相互关联的一个整体,申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说,也应该结合鉴别试验及含量测定结果,关注内在关联性和互补性,而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同,如对杂质限度检查和定量检查,方法学验证中前者重点关注专属性,而后者则是对定量的要求更为全面。

关 键 词：药品杂质分析 方法验证 不良反应 

分 类 号：R1[医药卫生—公共卫生与预防医学]