陶林

作品数：7被引量：9H指数：2
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
《首都医药》2014年第20期5-5,共1页田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家 
2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素...
关键词：原始记录 现场核查 药品注册 药学 研制 影响因素 
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：1
《首都医药》2014年第18期5-5,共1页田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家 
2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。对于药学实验，在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体，应记录具体的称量量；液体记录体积；溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等...
关键词：药学实验 原始记录 现场核查 药品注册 研制 工艺参数 具体操作 实验过程 
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
《首都医药》2014年第16期5-5,共1页田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家 
实验室有多台同型号或同类别的仪器时，应进行编号，赋予每台仪器唯一性信息，并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时，尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如：在质...
关键词：原始记录 现场核查 药品注册 仪器使用 试验项目 液相色谱仪 药学 研制 
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：1
《首都医药》2014年第14期5-5,共1页田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家 
（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准...
关键词：原始记录 现场核查 药品注册 试验方案 药学 研制 实验记录 及时记录 
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：3
《首都医药》2014年第12期5-5,共1页田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家 
目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障...
关键词：药品注册 现场核查 常见问题 
浅议药品杂质分析的方法验证被引量：1
《首都医药》2013年第24期5-5,共1页陶林 田晓娟 佟利家 
（接11月下）此外，笔者认为，在制剂强制降解试验的时候，应在供试品进行降解的同时，使用相同的破坏条件对原料、辅料同时破坏，并对空白溶剂进行分析，以便形成的对比观察不同破坏条件下产品真实的降解特性。
关键词：杂质分析 药品 降解特性 供试品 
浅议药品杂质分析的方法验证被引量：1
《首都医药》2013年第22期5-5,共1页陶林 田晓娟 佟利家 
目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之间是相互关联的一个整体,申请人特别应该关注方法验证的整体...
关键词：药品杂质分析 方法验证 不良反应 
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