马书章

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国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发
《首都食品与医药》2017年第20期5-5,共1页马书章 赵杨 王旖旎 焦立功 
要求＂为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系＂;国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）明确提出自查的内容包括＂（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分...
关键词：色谱数据 现场核查 食药监 药品研制 药物临床试验 飞行检查 生物样本 修改说明 数据一致性 核查工作 
国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发被引量：4
《首都食品与医药》2017年第18期5-5,共1页马书章 赵杨 王旖旎 焦立功 
目的梳理药品注册研制现场核查关注点。方法对国家食药监总局飞行检查案例进行分析整理,发现共性问题。结果与结论严格药品上市前的现场核查,保证药品研究过程的真实、规范以及数据完整可靠。
关键词：现场核查 真实 规范 可靠性 问题 药品注册 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：2
《首都食品与医药》2017年第12期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接5月下）在《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》发布后,对新的医院制剂的研发要求有了更科学、更严谨的要求,使得制剂研发成本大幅度的提高。除了常规的需要进行工艺、质量方面的研究外。
关键词：市医疗机构 注册管理办法 临床前 药效学 临床需求 实施细则 上市药品 研发成本 长期毒性试验 技术指导原则 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
《首都食品与医药》2017年第10期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
3．1医疗机构制剂具有存在的必要性医疗机构制剂不仅作为市售药品的补充，更在医疗领域发挥不可替代的临床作用，经过多年的临床使用积淀，其具有疗效确切、
关键词：医疗机构制剂 北京市 应用 市售药品 临床作用 医疗领域 临床使用 可替代 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：1
《首都食品与医药》2017年第8期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接3月下）医疗保险报销政策对制剂研发具有很多影响,其中多数认为进入医疗保险药品目录可以增加临床使用、可提高经济效益、可促进制剂研发和提高制剂竞争力。可见,医疗保险药品目录的纳入对制剂研发具有＂双刃剑＂的作用,既有促进研...
关键词：市医疗机构 药品目录 医疗保险 正向作用 反向作用 制剂生产 成本倒挂 双刃 技术指导原则 注册管理办法 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：3
《首都食品与医药》2017年第6期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接2月下） 一级、二级和三级医院制剂研发投入占科研总投入的比例基本一致,三级医院制剂研发投入水平略高于二级医院,一级医院制剂研发投入水平最低（具体见附图23）.研发人员结构对制剂研发具有影响,不同性质的医疗机构在人员结构上...
关键词：医疗机构制剂 北京市 应用 医院制剂 人员结构 二级医院 工作经验 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
《首都食品与医药》2017年第4期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
2．4．2临床需求对制剂研发的影响分析医疗机构制剂作为市售药品的补充，其临床需求是影响品种销量的巨大影响因素之一。随着药品行业的逐渐发展，制剂品种普遍面临受到市售药品冲击的影响较大。而且，从临床医生对于制剂的认可程度、...
关键词：医疗机构制剂 北京市 临床医生 应用 市售药品 制剂品种 影响因素 药品行业 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析被引量：3
《首都食品与医药》2017年第2期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接2016年12月下） 经检验由于P〈0.1,医院是否支持制剂研发项目申报课题对新药转化情况有影响。医院越支持申报课题,说明它对制剂研发支持力度较大,在后期新药转化方面也具有支持政策。具体见附表31。
关键词：市医疗机构 精确检验 似然比 单元格 临床用量 相关记录 奖励制度 政策激励 盈利情况 统计检验 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
《首都食品与医药》2016年第24期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接11月下）所有调查医疗机构中有62%的医院支持制剂研发项目申报课题。医院支持力度在很大程度上左右制剂研发的动力。院方支持课题立项研究对于部门的协调,激励制度等均有帮助,院方不支持或不重视制剂的研发则会导致研发动力不足,积...
关键词：医疗机构制剂 北京市 应用 项目申报 中医院 课题立项 激励制度 力度 
北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
《首都食品与医药》2016年第22期5-5,共1页陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家 
（接10月下）（2）药效研究情况医疗机构制剂药效研究部分多数为委托研究,其中委托药效研究的在研品种29个。具体见附表22。从委托单位情况来看,多数委托北京市药检所、北京市临床药物研究所、中国中医科学院中药研究所完成相关研究。（...
关键词：北京市药检所 医疗机构制剂 药物研究所 中国中医科学院 应用 药效 品种 临床 
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