国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发  

作　　者：马书章[1] 赵杨[1] 王旖旎 焦立功 

机构地区：[1]北京市药品审评中心,100061

出　　处：《首都食品与医药》2017年第20期5-5,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：要求＂为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系＂;国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）明确提出自查的内容包括＂（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。

关 键 词：色谱数据 现场核查 食药监 药品研制 药物临床试验 飞行检查 生物样本 修改说明 数据一致性 核查工作 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]