马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床研究48周结果  

Analysis of a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, multicenter study confirmed the similar therapeutic eflicacies of entecavir maleate and entecavir for treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B

作　　者：徐京杭[1] 于岩岩[1] 斯崇文[1] 曾争[1] 李军[2] 毛青[3] 张大志[4] 唐红[5] 盛吉芳[6] 陈新月[7] 宁琴[8] 施光峰[9] 谢青[10] 张喜全[11] 戴峻[11] 徐中南[11] 

机构地区：[1]北京大学第一医院感染疾病科,100034 [2]南京医科大学第一附属医院感染病科 [3]第三军医大学西南医院全军感染病研究所 [4]重庆医科大学附属第二医院感染科 [5]四川大学华西医院感染性疾病中心生物治疗国家重点实验室感染性疾病研究室 [6]浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室 [7]首都医科大学附属北京佑安医院国际医疗部 [8]华中科技大学附属同济医院感染性疾病研究所感染病科 [9]复旦大学附属华山医院感染病科 [10]上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科 [11]江苏正大天睛药业股份有限公司

出　　处：《中华肝脏病杂志》2013年第12期881-885,共5页Chinese Journal of Hepatology

摘　　要：目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法本研究为随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组，分别接受恩替卡韦片0．5mg／d或马来酸恩替卡韦片0．5mg／d治疗，疗程48周。于12、24和48周检测血清HBV标志物，定期随访患者，记录不良事件。HBVDNA检测用罗氏（CobasAmpliprep／CobasTaqman）第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验，等级资料的组间比较用秩和检验，计数资料组间比较采用χ2检验或Fisher’s精确概率法。结果共入组218例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，A组110例，二次揭盲后为对照药恩替卡韦lB组108例，二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标均具有可比性（P值均〉0．05）。治疗12、2，4、48周时，A组和B组的HBVDNA较基线下降值分别为4．28log10IU／ml 对比4．46log10IU／ml（P护〉0．05），5．00log10IU／ml对比4．99log10IU／ml（P〉0．05），5．53log10 IU／ml 对比5．51log10IU／ml（P〉0．05）。治疗48周时A组和B组HBVDNA不可测（HBVDNA水平低于20IU／ml）率分别为38．18％和35．1％（P〉0．05），HBeAg转阴率分别为10．91％和12．96％（P〉0．05），HBeAg血清转换率分别为7．7％和10．38％（P〉0．05），ALT复常率分别为75．47％对比82．85%。（P〉0．05）。A组和B组不良事件发生率为18．020／0对比17．43％（P〉0．05）。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦都能有效治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎，两者疗效和安全性相似。Objective To evaluate the efficacy and safety of entecavir maleate （ETV） versus ETV in Chinese patients with hepatitis B e antigen（HBeAg）-positive chronic hepatitis B（CHB）. Methods The patient population of this previously published randomized, double-blind, double-dummy, controlled, multicenter study was expanded by patients in the 0.5 mg/day ETV maleate group （total n = 110） and patients in the 0.5 mg/day ETV group （total n = 108）. At treatment weeks 12, 24 and 48, hepatitis B virus （HBV） DNA levels were measured by the Roche Cobas Ampliprep/Cobas Taqman PCR assay. Adverse events （AE） were recorded. Results As in the original analysis, the two treatment groups showed similar characteristics at baseline. In addition, the results for the all therapeutic effects showed identical trends to the results obtained in the original analysis, ircluding the statistically similar effects of ETV and ETV maleate treatment-induced decreases in mean HBV DNA level at weeks 12, 24, and 48 （ETV： by 4.28, 5.00, and 5.53 log10 1U/ml vs. ETV maleate： by 4.46, 4.99, and 5.51 log10 IU/ml, respectively; all vs. baselineP 〉 0.05）, achievement of undetectable levels of serum HBV DNA （〈 20 IU/ml） at week 48 （ETV： 38.18% vs. ETV maleate： 35.19%; P 〉 0.05）, HBeAg loss rates at week 48 （ETV： 10.91% vs. ETV maleate： 12.96%; P 〉 0.05）, HBeAg seroconversion rates at week 48 （ETV： 7.77% vs. ETV maleate： 10.38%;P 〉 0.05）, normalization of alanine aminotransferase at week 48 （ETV： 75.47% vs. ETV maleate： 82.86%; P 〉 0.05）, and overall incidence ofAE （ETV： 18.02% vs. ETV maleate： 17.43%; P 〉 0.05）. Conclusion Performing analysis of the therapeutic efficacies of entecavir maleate versus entecavir with a larger study population confirmed our original findings of similar efficacy and safety profles for these two drugs in patients with HBeAg-positive CHB.

关 键 词：肝炎  乙型  慢性 治疗结果 安全性 马来酸恩替卡韦 恩替卡韦 

分 类 号：R512.62[医药卫生—内科学]