甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证  

作　　者：费夷敏[1] 洪岩[1] 魏宇梅[1] 林梦感[1] 杨国红[1] 王曙光[1] 

机构地区：[1]上海现代制药股份有限公司,上海201802

出　　处：《中国医药指南》2013年第33期54-55,共2页Guide of China Medicine

摘　　要：目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证,采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70.0%以上,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。

关 键 词：甲硝唑栓 微生物限度检查 薄膜过滤法 验证 

分 类 号：R961[医药卫生—药理学]