生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展  

Utility of physiologically based pharmacokinetic modeling in FDA regulatory review

作　　者：余果 黎国富[2] 郑青山[2] 王大新 

机构地区：[1]江苏省苏北人民医院、扬州大学临床医学院医学实验研究中心,江苏扬州225001 [2]上海中医药大学药物临床研究中心,上海201203

出　　处：《中国临床药理学杂志》2014年第1期55-57,60,共4页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家科技支撑计划基金资助项目(2008BAI51B03);江苏省十二五“科教兴卫工程”创新团队与领军人才基金资助项目(LJ201159);江苏省科技支撑计划-社会发展基金资助项目(BE2010697);上海市中医药事业发展三年行动计划基金资助项目(ZYSNXD-CC-LCPJ)

摘　　要：生理药代动力学(PBPK)模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响。在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题。本文结合最新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用。Physiologically based pharmacokinetic （PBPK） models usually help characterize drug pharmacokinetics in a variety of complex clinical scenarios. In other words, it could help predict the in vivo disposition of new drug candidates in humans, including the effect of intrinsic and ex- trinsic factors on pharmacokinetics. In FDA, reviewers conducted PBPK modeling to support clinical pharmacology reviews. Many of the PBPK modeling addressed questions on drug -drug interactions, pediatric clini- cal research, the impact of hepatic impairment, and complex absorption issues. In this review, we illustrate the applications of PBPK modeling in regulatory reviews with cases from the literature.

关 键 词：生理药代动力学模型 新药审评 药物相互作用 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R954[医药卫生—药学]