新药审评

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相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京大学沈阳药科大学中国药科大学更多>>
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2014~2023年六大监管机构新药审评情况分析:不断演变的监管环境与监管促进路径
《中国食品药品监管》2024年第11期60-73,共14页Juan Lara Magda Bujar Adem Kermad Neil McAuslane Anna Somuyiwa 曾亚莉(编译) 李丹(整理) 
本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度审评情况,重点分析了2023年NAS批准情况,回顾了2014~2023年的审评情况。通过分析可以看出,虽然各监管机构的中位批准时间仍存在显著差异,但从递交...
关键词：新活性物质 监管 批准时间 监管促进路径 罕见病药 
美国突破性治疗(BTD)程序实施对我国的启示
《卫生软科学》2023年第12期85-88,共4页胡一琳 赵晓佩 马美英 张梦瑶 
北京市社会科学基金(19FXB005)。
文章对美国突破性疗法的适用程序进行研究,总结归纳该程序的特点及优势。在此基础上,提出我国“突破性治疗药物”程序可以采取建立多元化沟通交流制度、确立强制性专家咨询会制度、明确药审机构主动指导职责等措施来完善,在保证抗肿瘤...
关键词：突破性疗法 新药审评 突破性治疗药物程序 
2012~2021年国外六大监管机构新药审评情况分析:聚焦监管促进路径和国际化被引量：1
《中国食品药品监管》2023年第6期12-29,共18页Juan Lara Magda Bujar Neil McAuslane 张颖(编译) 
本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市...
关键词：监管机构 批准时间 监管促进路径 
2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨被引量：1
《中国新药杂志》2023年第11期1073-1082,共10页吴闻雨 吴亦凡 陈雪莹 陈子婷 刘佐仁 
广东省药品监督管理局科技创新项目:重大卫生安全事件应急药品供应监测保障机制研究(2021TDZ11)。
目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全...
关键词：上市滞后 新药审评审批 滞后因素 
FDA批准的第1例口服植物药案例研究被引量：1
《中成药》2023年第4期1381-1386,共6页冯生光 苏兰 
本文采用案例研究形式,分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容,揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式,以期为国内植物药现代化提供科学...
关键词：植物药 Crofelemer FDA 新药审评 
2005—2020年中药复方新药临床试验申请未获批准品种的回顾分析被引量：3
《中草药》2022年第14期4233-4242,共10页周跃华 刘炳林 周刚 胡流芳 张晓东 
中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验(investigational new drug,IND)未获批准的中药复方新药为研究对象,对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析;对涉及药理毒理、临床、药学及综合...
关键词：中药复方新药 新药审评 临床试验申请 适应症 处方来源 剂型 生产工艺 
中国药学会《中国临床药理学杂志》简介
《中国临床药理学杂志》2022年第13期1480-1480,共1页
《中国临床药理杂志》(The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)是由中国科学技术协会主管、中国药学会主办、北京大学临床药理研究所承办的学术刊物,1985年1月创刊,现为半月刊,每月17,28日出版,国内统一连续出版物号:CN 11-2220...
关键词：国际标准刊号 学术刊物 中国药学会 新药审评 临床药理研究 创新药物 临床药学 临床药理学 
中国药学会《中国临床药理学杂志》简介
《中国临床药理学杂志》2022年第14期1700-1700,共1页
《中国临床药理杂志》(The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)是由中国科学技术协会主管、中国药学会主办、北京大学临床药理研究所承办的学术刊物,1985年1月创刊,现为半月刊,每月17,28日出版,国内统一连续出版物号:CN 11-2220...
关键词：国际标准刊号 学术刊物 中国药学会 新药审评 临床药理研究 临床药学 临床药理学 ISSN 
血液肿瘤创新药物关键性注册研究设计要素的审评考虑
《白血病．淋巴瘤》2022年第4期246-249,共4页邹丽敏 李新旭 齐玥丽 杜瑜 陈小明 杨志敏 
近年来,国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化,给药物创新带来了各种挑战,如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势,并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例,从临床审评人员的...
关键词：血液肿瘤 新药审评 关键性注册研究 
药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2021年第10期1095-1102,共8页孙搏 付淑军 陈桂良 李丽 
重大新药创制科技重大专项(2017zx09101001)。
药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和...
关键词：药物相互作用 药物研发 新药审评 国家药品监督管理局 美国食品和药物管理局 
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