FDA批准的第1例口服植物药案例研究  

作　　者：冯生光 苏兰 

机构地区：[1]四川协力制药股份有限公司,四川成都611930 [2]成都归合科技有限公司,四川成都611930

出　　处：《中成药》2023年第4期1381-1386,共6页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：本文采用案例研究形式,分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容,揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式,以期为国内植物药现代化提供科学资料,为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制,植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见,为中药走向国际化提供思路建议。

关 键 词：植物药 Crofelemer FDA 新药审评 

分 类 号：R282.71[医药卫生—中药学]