我国药物临床试验检查现状及发展方向  

Key points and developing direction of good clinical practice inspection in China

作　　者：李见明[1,2] 孙振球[1] 高荣[2] 

机构地区：[1]中南大学,公共卫生学院,长沙410078 [2]国家食品药品监督管理总局,药品认证管理中心,北京100061

出　　处：《中国临床药理学杂志》2014年第3期245-250,共6页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向。This study elaborated the concept of good clinical practice （GCP） inspection, and the key points of qualification inspection, review inspection and project inspection. At last, put forward the developing direction of GCP inspection in China.

关 键 词：药物临床试验质量管理规范检查 检查要点 发展方向 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]